-
Первые в России
В начале августа Группа компаний Алкор Био — разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики — объявила о завершении работ по созданию ДНК-карт для сбора, выделения и хранения образцов биоматериала. Лаборатория молекулярной диагностики ГК Алкор Био разработала несколько видов ДНК-карт, одна из них уже выпущена на рынок, остальные отправлены в Росздравнадзор РФ на регистрацию. Сегодня в мире существует всего несколько аналогичных продуктов, на территории России зарегистрирована только одна подобная карта европейского производства, отечественных картдля сбора и хранения ДНК до настоящего времени не существовало.
-
-
В последних числах июня еще один набор реагентов производства Группы компаний Алкор Био - «Экспресс-ДНК-Био»для выделения ДНК с целью проведения молекулярно-генетических исследований - получил СЕ - марку, что позволяет осуществлять экспорт данного продукта на рынок Евросоюза. Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов и более 300 аллергенов для in vitro аллергодиагностики, при этом порядка 50 тест-систем и все аллергены имеют СЕ - маркировку.
-
-
В начале июня две тест-системы «Токсоплазма ИФА-IgG» и «ТоксоИФА-IgG-авидность» производства Группы компаний Алкор Био получили СЕ-марку.
«Токсоплазма ИФА-IgG»Набор реагентов для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа«ТоксоИФА-IgG-авидность»Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человекаАудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля.
-
-
В мае Группа компаний Алкор Био — разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики — объявила о выпуске 15 новых аллергенов, предназначенных для in vitro аллергодиагностики.
Это уже третье за 2014 год сообщение о расширении панели аллергенов, таким образом, в настоящее время компания выпускает 337 биотинилированных аллергенов и смесей аллергенов, в том числе — аллергокомпоненты.
В числе новинок — пищевые аллергены, такие как оливки, брокколи, красная фасоль, горох турецкий (нут), черная смородина, морской язык, морской окунь, паприка, кефир, полба (пшеница спельта), а также смесь специй (тмин, кардамон, гвоздика, мускатный орех). Кроме этого, в каталоге Алкор Био появилась еще одна смесь аллергенов деревьев (клен ясенелистный, ольха серая, береза бородавчатая, лещина, дуб, платан, ива, тополь трехгранный), аллерген Saccharomyces cerevisae из группы «плесневые и дрожжевые грибы» и аллерген табачный лист.
-
В середине марта Группа компаний Алкор Био объявила о выпуске на рынок 18 новых аллергенов и смесей аллергенов, предназначенных для in vitro аллергодиагностики методом иммуноферментного анализа.
С начала 2014 года это уже второе сообщение «Алкор Био» о расширении линейки продуктов для диагностики аллергии. Таким образом, сегодня в каталоге компании всего 323 аллергена и смеси из них.
На этот раз лаборатория аллергологии ГК Алкор Био передала на производство пять смесей аллергенов:
- смесь перьев (гусиные перья, куриные перья, утиные перья, перья индюка),
- эпителиальную смесь (эпителий кошки, эпителий собаки, перхоть лошади, перхоть коровы),
- смесь аллергенов орехов (арахис, фундук, миндаль, кокос, грецкий орех),
- смесь аллергенов морепродуктов (треска, креветки, мидии, тунец, лосось/семга),
- смесь сорных трав (амброзия обыкновенная, полынь обыкновенная, марь белая, поташник).
А также аллергены, относящиеся к различным группам — профессиональные, пищевые, пыльцевые, эпителиальные и другие. В этом списке есть и такой многокомпонентный аллерген, как библиотечная пыль, который включает в себя белки плесневых грибов, компоненты домашней пыли, целлюлозы и др.
-
16 октября в Медико-генетическом научном центре Российской Академии Медицинских Наук (МГНЦ РАМН, Москва) состоится семинар, на котором будут представлены результаты разработки инновационного метода диагностики тяжелых наследственных заболеваний у новорожденных. Проект был реализован биотехнологической компанией (, Санкт-Петербург) при поддержке ряда российских и европейских партнеров.
«По сути, нам одним из первых удалось показать, что такой производительный метод анализа ДНК, как секвенирование следующего поколения (NGS), можно напрямую, без проведения всевозможных подтверждающих исследований, использовать в клинической практике, — рассказывает научный руководитель компании Sequoia genetics Александр Павлов. — При создании этого решения мы руководствовались общими, но строгими требованиями, которые предъявляются к разработке диагностикумов для молекулярно-генетического анализа».
-
Разработка Группы компаний «Алкор Био» - набор реагентов «Экстра-ДНК-Био» для выделения ДНК с целью проведения молекулярно-генетических исследований и обнаружения инфекционных агентов – получила СЕ-марку – знак качества Евросоюза.
Знак СЕ часто называют «паспортом изделия», который позволяет производителю любого государства реализовывать свою продукцию на рынках Европы.
Напомним, что ранее набор для экстракции нуклеиновых кислот производства ГК Алкор Био успешно прошел регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ (Росздравнадзор).
-
В апреле ГК Алкор Био — разработчик и производитель реагентов для лабораторной диагностики — начала производство лекарственных аллергенов.
Это два наиболее востребованных в клинической практике аллергена из данной группы: пенициллин G и пенициллин V.
Всего с начала года лаборатория аллергологии ГК Алкор Био разработала и запустила в производство десять новых аллергенов, большинство из которых относится к группе пищевых аллергенов. Таким образом, на данный момент в каталоге продукции компании 182 готовых к использованию аллергена, в том числе — рекомбинантный аллерген пыльцы березы rBetv1. В 2013 году компания планирует разработку 100 новых аллергенов, 15 из которых — лекарственные.
Кроме этого, лаборатория аллергологии намерена приступить к разработке еще нескольких новых групп аллергенов, таких как яды насекомых и многокомпонентные аллергены (к примеру, шоколад, мед или кефир). Понятно, что такие продукты, как шоколад или кефир, состоят из множества белков, каждый из которых может вызывать аллергическую реакцию, но пациенту иногда важнее понимать, не на какой из компонентов у него аллергия, а какой продукт следует исключить из рациона. Также в 2013 году будет расширена линейка профессиональных аллергенов.
Все аллергены используются совместно с тест-системой для диагностики аллергии «АллергоИФА-специфические IgE», предназначенной для количественного определения специфических IgE в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.
Тест-система для диагностики аллергии и все аллергены производства ГК Алкор Био зарегистрированы в Росздравнадзоре и получили CE-mark.
-
Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» для одновременной детекции 25 наиболее часто встречающихся на территории Российской Федерации мутаций гена CFTR (муковисцидозного трансмембранного регулятора), связанных с развитием муковисцидоза, получил CE-mark.
Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» предназначен для ДНК-диагностики - страшного, неизлечимого наследственного заболевания - и позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев.
CE-mark подтверждает соответствие диагностического набора «Муковисцидоз-БиоЧип» требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества и свидетельствует о европейском качестве данной тест-системы.
-
На базе молекулярно-генетической лаборатории компании Sequoia genetics, входящей в Группу компаний Алкор Био и являющейся резидентом Сколково, успешно установлено и запущено оборудование для проведения полупроводникового NGS секвенирования (метод прямого «прочтения» молекулы ДНК).
Данный запуск является первым в Санкт-Петербурге и одним из 10 для Российской Федерации.
Оборудование будет использовано в рамках Проекта по созданию диагностического решения для выявления тяжелых наследственных заболеваний у новорожденных и их носительства у пар, планирующих беременность. Проект реализуется при участии компании Химэксперт и поддержке корпорации Life technologies.
-
В августе, после прохождения всех необходимых технических и клинических испытаний, диагностический набор «Муковисцидоз-БиоЧип» производства ГК Алкор Био получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ.
Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» предназначен для ДНК-диагностики - страшного, неизлечимого наследственного заболевания - и позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев.
Уникальность набора заключается в том, что он позволяет единовременно анализировать 25 значимых для российской популяции мутаций гена CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа заболевания. Для постановки анализа достаточно ДНК в концентрации всего 1 нг/мкл. В качестве источника геномной ДНК могут быть использованы венозная кровь, буккальный эпителий или, что очень важно, сухие пятна крови.
-
В течение лета петербургская биотехнологическая компания расширила перечень аллергенов собственного производства еще на 24 позиции. В их числе аллергены различных насекомых, нескольких видов рыб, овощей, фруктов и так далее.
В настоящее время «Алкор Био» выпускает 138 готовых к использованию аллергенов.
В первую очередь в компании были разработаны наиболее востребованные в клинической практике аллергены: пищевые, эпидермальные, клещевые, пылевые, плесневые, пыльцевые, а также смеси аллергенов. Однако в настоящее время лаборатория аллергологии Группы компаний Алкор Био приступила к созданию и выпуску и менее популярных аллергенов, то есть таких, которые аллергологи и иммунологи достаточно редко используют в своей работе.
-
В июне в началось производство набора реагентов , предназначенного для быстрого и эффективного выделения ДНК из клинического материала. «Экстра-ДНК-Био» позволяет осуществлять выделение ДНК как для проведения молекулярно-генетических исследований, так и для обнаружения инфекционных агентов, сообщает пресс-служба компании.
Принцип действия этого набора заключается в обработке биологического образца лизирующим буфером с последующим спиртовым осаждением. Сегодня спиртовое осаждение – широко распространенная методика пробоподготовки, в основе которой лежит агрегация нуклеиновых кислот в присутствие соли и спирта. Данный метод достаточно прост в применении, отличается малыми временными затратами и высокой чистотой полученного препарата ДНК. -
В июне 2012 года молекулярно-генетические наборы «ТромбоГЕН-RT», «ФармакоГЕН-VKORC1» и «ФармакоГЕН-CYP2C9» производства Группы компаний Алкор Био получили CE-mark.
Диагностический набор «ТромбоГЕН-RT» предназначен для выявления наследственной тромбофилии и оценки риска развития тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии. Он позволяет определять однонуклеотидные замены в гене F5(мутация Leiden) и в гене F2(протромбин).
«ФармакоГЕН-VKORC1» и «ФармакоГЕН-CYP2C9» дополняют друг друга и предназначены для определения индивидуальной чувствительности к непрямым антикоагулянтам (варфарину). Диагностические наборы «ФармакоГЕН-CYP2C9» и «ФармакоГЕН- VKORC1» позволяют определять однонуклеотидные замены генов СYP2C9 (главный фермент биотрансформации непрямых антикоагулянтов) и VKORC1 (эпоксидредуктаза - мишень действия непрямых антикоагулянтов). Наличие аллельных вариантов этих генов приводит к существенному изменению ожидаемого антикоагуляционного эффекта, что может послужить причиной развития серьезных осложнений.
-
В конце 2011 года проект компании «Вега», входящей в Группу компаний Алкор Био, - «Разработка диагностической формы пищевых аллергенов для проведения кожного аппликационного теста» - стал победителем конкурса на присуждение премии правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера. Номинация - «Лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера, в сфере медицины, биотехнологий и фармацевтики».
Эта разработка является уникальной для России: в нашей стране ничего подобного для диагностики аллергических заболеваний не используется. Есть немногочисленные зарубежные аналоги, но они на территории России не зарегистрированы, а следовательно, не могут применяться в медицинской практике.Данный метод диагностики направлен на выявление поздних аллергических реакций замедленного типа: аппликационный тест предназначен как раз для таких пациентов. По сути, это – пластырь с ячейками, каждая ячейка содержит определенный аллерген в готовой форме. Такой пластырь прикрепляется, как правило, на спину пациента.
А через 48 часов, когда пластырь снимают, врач по наличию кожных проявлений может судить о том, на какие именно пищевые аллергены у пациента имеется реакция. Аппликационный тест с пищевыми аллергенами – безопасный, простой в использовании и крайне необходимый метод диагностики аллергии, особенно для педиатров. Ведь уже в младенческом возрасте следует определять, на какие продукты, на какие аллергены у ребенка идет реакция. И это очень важно, поскольку пищевая аллергия, если своевременно не был поставлен точный диагноз, может привести к развитию более тяжелых форм аллергических заболеваний. -
ГК Алкор Био: Банк стволовых клеток компании «Транс-Технологии» переехал в построенный для него комплекс «чистых помещений»
В апреле в новом здании биотехнологического холдинга Алкор Био было завершено строительство комплекса «чистых помещений», предназначенного для Банка стволовых клеток компании «Транс-Технологии», после чего Банк переехал в подготовленную для него современную чистую зону.
Напомним, что ранее в собственное четырехэтажное здание общей площадью свыше 7 560 кв. м переехало производство и научно-исследовательские лаборатории Группы компаний Алкор Био. Прежде чем перевозить под общую крышу Банк стволовых клеток компании «Транс-Технологии», которая также входит в группу Алкор Био, было принято решение построить чистое помещение более высокого класса, чем то, где ранее располагался Банк. В строительство комплекса «чистых помещений» общей площадью более 150 кв. м и всех необходимых коммуникаций холдинг вложил порядка 10 млн. рублей.
Комплекс «чистых помещений» компании «Транс-Технологии» соответствует международному стандарту GMP, а так же стандарту Российской Федерации - ГОСТу Р 52249-2004. Это означает, что персональное хранение гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови человека в Банке стволовых клеток будет осуществляться согласно правилам, которые предъявляются Европейским союзом в отношении производства лекарственных средств и исследований, проводимых в области клеточных технологий. -
В конце марта онкомаркеры «ОнкоИФА-РЭА» и «ОнкоИФА-СА 19-9» производства «Алкор Био» - разработчика и производителя реагентов для лабораторной диагностики – успешно прошли регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, говорится в сообщении компании.
В настоящее время в клинической практике используется несколько десятков различных онкомаркеров: для диагностики онкологических заболеваний (в комплексе с другими диагностическими методами); для прогноза течения онкологических заболеваний; для мониторинга эффективности проведенной терапии; с целью раннего выявления рецидивов (до клинических проявлений). Результаты лабораторных исследований на онкомаркеры врачи используют только в сочетании с иными методами диагностики онкологических заболеваний.
Набор реагентов «ОнкоИФА – РЭА» предназначен для количественного определения концентрации раково-эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. РЭА–наиболее часто используемый маркер при обнаружении рака желудочно-кишечного тракта. -
20-21 февраля петербургская биотехнологическая компания «Алкор Био» - разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного анализа – представит свои разработки для аллергодиагностики на Национальной конференции «Клиническая иммунология и аллергология – практическому здравоохранению». Организаторы конференции - Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства России и Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов (РААКИ).
«Алкор Био» представит участникам конференции свою разработку - набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgE» для определения специфических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке крови. Вместе с этой тест-системой «Алкор Био» предлагает более 80 жидких биотинилированных, готовых к использованию аллергенов собственного производства. Это наиболее востребованные в клинической практике аллергены: пищевые, эпидермальные, клещевые, пылевые, плесневые, пыльцевые, а также смеси аллергенов. Тест-система для диагностики аллергии и все аллергены производства «Алкор Био» имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Помимо участия в выставке, «Алкор Био» также примет участие и в научной программе Национальной конференции «Клиническая иммунология и аллергология – практическому здравоохранению». Руководитель лаборатории аллергологии ООО «Вега» Группы компаний Алкор Био Людмила Кочиш представит медицинскому сообществу доклад, в котором отражены результаты сравнительного исследования тест-системы «АллергоИФА – специфические IgE» производства «Алкор Био» с референтной тест-системой известного западного производителя. В докладе также содержатся данные о частоте совпадений результатов анализов обеих этих тест-систем с результатами кожных скарификационных проб.
Стоит отметить, что в ходе исследований, проведенных «Алкор Био» совместно с клиникой детских болезней Военно-медицинской академии им. С.М.Кирова и ГУЗ «Детская городская больница №1» были установлены высокие показатели специфичности и чувствительности тест-системы «АллергоИФА – специфические IgE» по отношению к референтной тест-системе. Более того, исследования продемонстрировали высокую частоту совпадений в иммуноферментном анализе с результатами кожных проб. Все это еще раз подтверждает, что биотинилированные аллергены с использованием тест-системы «АллергоИФА-специфический IgE» производства «Алкор Био» могут успешно замещать на российском рынке дорогостоящие западные аналоги.
По замыслу организаторов Национальной конференции «Клиническая иммунология и аллергология – практическому здравоохранению», основная задача этого мероприятия - совершенствование практического опыта и улучшение качества медицинской помощи населению. В материалы конференции будут включены рекомендации для практических врачей.
Конференция состоится в здании Мэрии Москвы (ул. Новый Арбат, д.36).
Проезд: до ст. метро «Арбатская», «Смоленская», «Краснопресненская».
-
2 февраля петербургская биотехнологическая компания «Алкор Био» представила свои разработки для диагностики аллергии на конференции «40 лет аллергологической службы Ленинграда – Санкт-Петербурга».
Конференция проходила на территории Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П.Павлова, в числе организаторов - Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга, Санкт-Петербургское общество терапевтов им.С.П.Боткина.
«Алкор Био» - разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики – представила участникам конференции свою разработку - набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgE» для определения специфических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке крови. На сегодняшний день «Алкор Био» вместе с этой тест-системой предлагает более 80 жидких биотинилированных, готовых к использованию аллергенов собственного производства. Тест-система для диагностики аллергии и все аллергены производства «Алкор Био» имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора. -
26-27 октября петербургская биотехнологическая компания «Алкор Био» — разработчик и производитель реагентов для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – представит свои новые диагностические наборы на специализированной выставке «Лабмедицина–2011» в Кемерово.
Выставка пройдет в рамках научно-образовательного форума «Современные лабораторные тесты: новые технологии и клиническая значимость».
На выставке в Кемерово «Алкор Био» представит медицинскому сообществу свои новые разработки, а их у компании в текущем году — более 10, для диагностики социально значимых заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция, инфекции TORCH-комплекса, гепатит В, аллергия.
Источник фото:
Впервые компания «Алкор Био» представит врачам сразу две инновационные разработки: набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg», предназначенный для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В.
Уникальность набора реагентов «ГепатитИФА-HBsAg» заключается в том, что в настоящее время это единственная отечественная разработка, позволяющая определять количественное содержание поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg, представлен наружной оболочкой вируса гепатита В), а следовательно – корректировать лечение.
Серьезным преимуществом перед зарубежными аналогами, которые аналогами можно назвать только условно, является то, что наборы группы компаний Алкор Био можно использовать в любой российской лаборатории, где есть полуавтоматическое оборудование для иммуноферментного анализа.
